生化試劑盒是用于完成一個特定體外診斷檢驗，而包裝在一起的一組組分。試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料。隨著新技術(shù)、新項目的快速發(fā)展，與之相匹配的生化試劑盒也進(jìn)入臨床實驗室。

 

　　生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀，使用方便，缺點是穩(wěn)定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩(wěn)定性能較好，可消除樣品自身空白等特點。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。

 

　　對新的生化試劑盒，我們首先要查看其資質(zhì)是否齊全，是否具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)批號，是否為合法有效試劑，是否有相關(guān)的臨床試驗驗證等。其次，在本實驗室，可做以下工作來進(jìn)行驗證是否適合使用。

 

　　取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：①線性性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0。990；②線性偏差應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。試劑（盒）的線性范圍越寬，臨床復(fù)測幾率越小，但與樣品／試劑比例成反比。

 

　　生化試劑盒準(zhǔn)確度：

 

　　1、相對偏差直接用試劑盒測定參考物質(zhì)（平行3次），評價測定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人混合血清，用試劑盒平行測定3次，計算均值與定值的相對偏差。

 

　　2、比對試驗既無參考物質(zhì)、參考血清，也無標(biāo)準(zhǔn)品，也可用比對試驗來驗證準(zhǔn)確度。